建立ISO13485 需要注意的问题　

(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
　　一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系
　　

 (2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
　　ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
　　ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。